Libro A: Gestión de Calidad y Regulación

Contiene los procedimientos administrativos, legales y de vigilancia sanitaria (Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Auditorías). Documentación base del sistema de calidad.

PNO-FH-01: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación

PNO-FH-01: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación

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1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos y la metodología para elaborar, revisar, actualizar y autorizar de forma clara, completa y sistemática los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), asegurando que contengan las instrucciones necesarias para llevar a cabo las operaciones de Farma Higía de manera reproducible y en cumplimiento con la normativa sanitaria vigente.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todo el personal de Farma Higía involucrado en la generación, revisión y autorización de documentación técnica y operativa, específicamente:

3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Concepto Definición
PNO Procedimiento Normalizado de Operación. Documento que contiene las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible.
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Anexo Cualquier documento, reporte, imagen o tabla que sirve como apoyo y referencia al PNO.
Diagrama de Flujo Representación gráfica secuencial de las actividades de un proceso.

4. RESPONSABILIDADES

4.1 Propietario / Responsable Sanitario (Saúl Silva Sánchez)

4.2 Revisor (Alejandra Almaguer Jimenez)

4.3 Encargado de Farmacia (Adriana Hernandez)

5. DESARROLLO DEL PROCESO

5.1 Diagrama de Flujo

graph TD;
    A([Inicio: Necesidad de PNO]) --> B[1. Analizar normativa y operación];
    B --> C[2. Elaborar o Actualizar PNO];
    C --> D{3. ¿Cumple requisitos?};
    D -- No --> C;
    D -- Sí --> E[4. Revisión del documento];
    E --> F{5. ¿Requiere Cambios?};
    F -- Sí --> C;
    F -- No --> G[6. Autorización y Firma];
    G --> H[7. Difusión al Personal];
    H --> I([Fin]);

5.2 Descripción de Actividades

Responsable Actividad
Responsable Sanitario
(Saúl Silva)		 1. Identifica la necesidad de generar o actualizar un PNO debido a cambios operativos, regulatorios o vencimiento de vigencia (2 años).
2. Analiza el Suplemento de la FEUM 6ta Edición y normas aplicables.
3. Redacta el PNO utilizando la plantilla vigente (Ver apartado 8), empleando verbos en infinitivo y lenguaje claro.
Revisor
(Alejandra Almaguer)		 4. Recibe el PNO y revisa que la descripción corresponda a la operación y cumpla la normativa. Verifica ortografía y redacción.
5. Si detecta errores, solicita correcciones (Regresa al paso 3). Si es correcto, procede a firmar como "Revisó".
Responsable Sanitario
(Saúl Silva)		 6. Recibe el PNO revisado. Valida el contenido final y firma como "Autorizó" y "Elaboró".
7. Asigna la fecha de vigencia (2 años) y la fecha de próxima revisión.
8. Asegura que el PNO esté disponible (físico o digital en BookStack) y recaba las firmas de conocimiento del personal operativo (Ver Anexo 1).

5.3 Especificaciones de Formato

Para mantener la uniformidad, todos los documentos deben cumplir con lo siguiente:

  1. Encabezado: Debe aparecer en todas las páginas con: Logotipo, Título, Clave, Versión, Vigencia, Próxima Revisión y Paginación (X de Y).
  2. Tipografía: Se recomienda usar una fuente clara (ej. Arial o Calibri) si se imprime. En BookStack se usará el formato Markdown estándar.
  3. Redacción:
    • Verbos en infinitivo (ej. Limpiar, Verificar).
    • Lenguaje sencillo y claro.
    • No usar abreviaturas sin definirlas previamente.
  4. Secciones Obligatorias: El cuerpo del documento debe respetar el orden: 1. Objetivo, 2. Alcance, 3. Definiciones, 4. Responsabilidades, 5. Desarrollo (incluyendo diagrama), 6. Referencias, 7. Anexos, 8. Control de Cambios, 9. Firmas.

6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

7. ANEXOS

Anexo 1: Formato de Firmas de Conocimiento

No. Nombre Puesto Firma Fecha
1 Adriana Hernandez Encargado
2
3

8. CONTROL DE CAMBIOS

Versión Fecha Descripción del Cambio Realizado por Aprobado por
01 22-Nov-2025 Emisión Inicial del Procedimiento para cumplimiento normativo. Saúl Silva S. Saúl Silva S.

9. CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró Revisó Autorizó
Q.F.B. Saúl Silva Sánchez Alejandra Almaguer Jimenez Q.F.B. Saúl Silva Sánchez
Responsable Sanitario Supervisor / Colaborador Propietario / Resp. Sanitario
(Firma) (Firma) (Firma)
Fecha: 22-Nov-2025 Fecha: 22-Nov-2025 Fecha: 22-Nov-2025

PNO-FH-02: Buenas Prácticas de Documentación

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PNO-FH-02 01 23-Nov-2025 23-Nov-2027 N/A 1 de 5

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos para la generación, registro, corrección y resguardo de la documentación generada en Farma Higía, asegurando la integridad, legibilidad, trazabilidad y disponibilidad de la información, cumpliendo con la normativa sanitaria vigente.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todo el personal de Farma Higía que genere, firme o maneje registros físicos o electrónicos (bitácoras, recetas, facturas, PNOs), específicamente:

3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Concepto Definición
BPD Buenas Prácticas de Documentación. Conjunto de normas para garantizar la integridad de los datos.
Registro Documento que presenta evidencia de acciones realizadas (ej. bitácora de temperatura, ticket de venta).
Trazabilidad Capacidad de reconstruir la historia, localización o aplicación de un producto o actividad mediante sus registros.
Dato Crudo El dato original registrado por primera vez (ej. la temperatura leída directamente del termohigrómetro).
Indeleble Que no se puede borrar o quitar (tinta permanente).

4. RESPONSABILIDADES

4.1 Propietario / Responsable Sanitario (Saúl Silva Sánchez)

4.2 Revisor (Alejandra Almaguer Jimenez)

4.3 Encargado de Farmacia (Adriana Hernandez)

5. DESARROLLO DEL PROCESO

5.1 Diagrama de Flujo

graph TD
    A([Inicio: Necesidad de Registro]) --> B{¿Se tiene el formato/bitácora oficial?};
    B -- No --> C[Solicitar formato al Resp. Sanitario];
    B -- Si --> D[Realizar la actividad operativa];
    C --> D;
    D --> E[Registrar datos en Tiempo Real];
    E --> F{¿Se cometió un error?};
    F -- No --> G[Verificar campos vacíos];
    F -- Si --> H[Aplicar corrección: Línea simple + Dato correcto + Iniciales/Fecha];
    H --> G;
    G --> I{¿Existen espacios en blanco?};
    I -- Si --> J[Cancelar espacio con línea diagonal y N/A];
    I -- No --> K[Firmar el registro];
    J --> K;
    K --> L[Resguardar documento en carpeta asignada];
    L --> M([Fin]);

5.2 Reglas Generales de Documentación (Descripción de Actividades)

Para garantizar la integridad de los datos, todo el personal debe adherirse estrictamente a las siguientes reglas:

5.2.1 Instrumentos de Escritura

5.2.2 Llenado de Registros

5.2.3 Corrección de Errores

Está estrictamente prohibido el uso de corrector líquido (liquid paper), borrador, raspado, tachaduras que oculten el dato original o sobreescritura.

Procedimiento correcto para corregir un error:

  1. Trazar una una sola línea horizontal sobre el dato erróneo (el dato original debe seguir siendo legible).
  2. Escribir el dato correcto a un lado o arriba.
  3. Colocar las iniciales de quien corrige y la fecha de la corrección.
  4. Si el cambio es crítico, anotar brevemente la justificación (ej. "Error de captura").

Ejemplo: 25.5°C 24.5°C SSS 23/11

5.2.4 Integridad de los Documentos

5.2.5 Resguardo y Archivo (Responsable Sanitario)

La documentación activa debe estar disponible en la farmacia. La documentación pasiva (años anteriores) debe archivarse protegiéndola de humedad y plagas.

Tipo de Documento Tiempo de Resguardo Mínimo
Recetas de Antibióticos 365 días
Facturas de Insumos 3 años (Fiscal/Sanitario)
Bitácoras de Temperatura/Limpieza 1 año
Libros de Control (Si aplica) 3 años

6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

7. ANEXOS

Anexo 1: Ejemplo Gráfico de Corrección de Errores

Incorrecto (Prohibido) Correcto (Aceptado)
Uso de corrector blanco sobre el dato. Dato erroneo Dato Correcto (Iniciales/Fecha)
Tachadura garabateada (█) que impide ver el dato anterior. Una línea simple que permite ver el error previo.
Sobreescribir un 4 sobre un 9. Cancelar el 9 y escribir el 4 al lado.

8. CONTROL DE CAMBIOS

Versión Fecha Descripción del Cambio Realizado por Aprobado por
01 23-Nov-2025 Emisión Inicial del Procedimiento para estandarizar los registros operativos. Saúl Silva S. Saúl Silva S.

9. CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró Revisó Autorizó
Q.F.B. Saúl Silva Sánchez Alejandra Almaguer Jimenez Q.F.B. Saúl Silva Sánchez
Responsable Sanitario Revisor Propietario / Resp. Sanitario
Fecha: 23-Nov-2025 Fecha: 23-Nov-2025 Fecha: 23-Nov-2025