# Libro A: Gestión de Calidad y Regulación

Contiene los procedimientos administrativos, legales y de vigilancia sanitaria (Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Auditorías). Documentación base del sistema de calidad.

# PNO-FH-01: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación

# PNO-FH-01: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación

| Clave | Versión | Vigente a partir de | Próxima revisión | Sustituye a | Página |
| :--- | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: |
| **PNO-FH-01** | 01 | 22-Nov-2025 | 22-Nov-2027 | N/A | 1 de 6 |

## 1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos y la metodología para elaborar, revisar, actualizar y autorizar de forma clara, completa y sistemática los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), asegurando que contengan las instrucciones necesarias para llevar a cabo las operaciones de **Farma Higía** de manera reproducible y en cumplimiento con la normativa sanitaria vigente.

## 2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todo el personal de **Farma Higía** involucrado en la generación, revisión y autorización de documentación técnica y operativa, específicamente:
* **Responsable Sanitario / Propietario:** Saúl Silva Sánchez.
* **Revisor:** Alejandra Almaguer Jimenez.
* **Encargado de Farmacia:** Adriana Hernandez (cuando aplique detección de necesidades operativas).

## 3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
| Concepto | Definición |
| :--- | :--- |
| **PNO** | Procedimiento Normalizado de Operación. Documento que contiene las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible. |
| **FEUM** | Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. |
| **COFEPRIS** | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. |
| **Anexo** | Cualquier documento, reporte, imagen o tabla que sirve como apoyo y referencia al PNO. |
| **Diagrama de Flujo** | Representación gráfica secuencial de las actividades de un proceso. |

## 4. RESPONSABILIDADES

### 4.1 Propietario / Responsable Sanitario (Saúl Silva Sánchez)
* **Asignar** la elaboración de cada PNO y la clave de identificación correspondiente.
* **Elaborar** los PNO necesarios para las actividades de la farmacia, asegurando que cumplan con las disposiciones sanitarias vigentes y describan las actividades precisas.
* **Autorizar** mediante firma autógrafa los PNO emitidos, validando su contenido técnico y legal.
* **Supervisar** la actualización de los PNO por vigencia (cada 2 años) o cambios en la regulación.
* **Difundir** los PNO aprobados al personal y asegurar su disponibilidad.

### 4.2 Revisor (Alejandra Almaguer Jimenez)
* **Revisar** que cada PNO elaborado cumpla con la estructura definida, no tenga errores ortográficos y sea congruente con la operación.
* **Verificar** que el contenido cumpla con la normatividad aplicable (Suplemento FEUM).

### 4.3 Encargado de Farmacia (Adriana Hernandez)
* **Identificar y notificar** las necesidades de creación o actualización de PNOs basados en la operación diaria.
* **Conocer y aplicar** los PNO vigentes en sus actividades.

## 5. DESARROLLO DEL PROCESO

### 5.1 Diagrama de Flujo
```mermaid
graph TD;
    A([Inicio: Necesidad de PNO]) --> B[1. Analizar normativa y operación];
    B --> C[2. Elaborar o Actualizar PNO];
    C --> D{3. ¿Cumple requisitos?};
    D -- No --> C;
    D -- Sí --> E[4. Revisión del documento];
    E --> F{5. ¿Requiere Cambios?};
    F -- Sí --> C;
    F -- No --> G[6. Autorización y Firma];
    G --> H[7. Difusión al Personal];
    H --> I([Fin]);
```

### 5.2 Descripción de Actividades

| Responsable | Actividad |
| :--- | :--- |
| **Responsable Sanitario** <br> (Saúl Silva) | 1. Identifica la necesidad de generar o actualizar un PNO debido a cambios operativos, regulatorios o vencimiento de vigencia (2 años). <br> 2. Analiza el **Suplemento de la FEUM 6ta Edición** y normas aplicables. <br> 3. Redacta el PNO utilizando la plantilla vigente (Ver apartado 8), empleando verbos en infinitivo y lenguaje claro. |
| **Revisor** <br> (Alejandra Almaguer) | 4. Recibe el PNO y revisa que la descripción corresponda a la operación y cumpla la normativa. Verifica ortografía y redacción. <br> 5. Si detecta errores, solicita correcciones (Regresa al paso 3). Si es correcto, procede a firmar como "Revisó". |
| **Responsable Sanitario** <br> (Saúl Silva) | 6. Recibe el PNO revisado. Valida el contenido final y firma como "Autorizó" y "Elaboró". <br> 7. Asigna la fecha de vigencia (2 años) y la fecha de próxima revisión. <br> 8. Asegura que el PNO esté disponible (físico o digital en BookStack) y recaba las firmas de conocimiento del personal operativo (Ver Anexo 1). |

### 5.3 Especificaciones de Formato
Para mantener la uniformidad, todos los documentos deben cumplir con lo siguiente:

1.  **Encabezado:** Debe aparecer en todas las páginas con: Logotipo, Título, Clave, Versión, Vigencia, Próxima Revisión y Paginación (X de Y).
2.  **Tipografía:** Se recomienda usar una fuente clara (ej. Arial o Calibri) si se imprime. En BookStack se usará el formato Markdown estándar.
3.  **Redacción:**
    * Verbos en infinitivo (ej. *Limpiar*, *Verificar*).
    * Lenguaje sencillo y claro.
    * No usar abreviaturas sin definirlas previamente.
4.  **Secciones Obligatorias:** El cuerpo del documento debe respetar el orden: 1. Objetivo, 2. Alcance, 3. Definiciones, 4. Responsabilidades, 5. Desarrollo (incluyendo diagrama), 6. Referencias, 7. Anexos, 8. Control de Cambios, 9. Firmas.

## 6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
* **Ley General de Salud.** (Última Reforma publicada en DOF).
* **Reglamento de Insumos para la Salud.** (Última Reforma publicada en DOF).
* **Suplemento de la FEUM 6ta Edición** para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos.

## 7. ANEXOS

### Anexo 1: Formato de Firmas de Conocimiento

| No. | Nombre | Puesto | Firma | Fecha |
| :--- | :--- | :--- | :--- | :--- |
| 1 | Adriana Hernandez | Encargado | | |
| 2 | | | | |
| 3 | | | | |

## 8. CONTROL DE CAMBIOS
| Versión | Fecha | Descripción del Cambio | Realizado por | Aprobado por |
| :---: | :---: | :--- | :--- | :--- |
| 01 | 22-Nov-2025 | Emisión Inicial del Procedimiento para cumplimiento normativo. | Saúl Silva S. | Saúl Silva S. |

## 9. CONTROL DE EMISIÓN

| Elaboró | Revisó | Autorizó |
| :---: | :---: | :---: |
| **Q.F.B. Saúl Silva Sánchez** | **Alejandra Almaguer Jimenez** | **Q.F.B. Saúl Silva Sánchez** |
| Responsable Sanitario | Supervisor / Colaborador | Propietario / Resp. Sanitario |
| (Firma) | (Firma) | (Firma) |
| Fecha: 22-Nov-2025 | Fecha: 22-Nov-2025 | Fecha: 22-Nov-2025 |

# PNO-FH-02: Buenas Prácticas de Documentación

| Clave | Versión | Vigente a partir de | Próxima revisión | Sustituye a | Página |
| :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: |
| **PNO-FH-02** | **01** | **23-Nov-2025** | **23-Nov-2027** | **N/A** | **1 de 5** |

---

## 1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la generación, registro, corrección y resguardo de la documentación generada en **Farma Higía**, asegurando la integridad, legibilidad, trazabilidad y disponibilidad de la información, cumpliendo con la normativa sanitaria vigente.

## 2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todo el personal de **Farma Higía** que genere, firme o maneje registros físicos o electrónicos (bitácoras, recetas, facturas, PNOs), específicamente:
* **Responsable Sanitario / Propietario:** Saúl Silva Sánchez.
* **Revisor:** Alejandra Almaguer Jimenez.
* **Encargado de Farmacia:** Adriana Hernandez.

## 3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

| Concepto | Definición |
| :--- | :--- |
| **BPD** | Buenas Prácticas de Documentación. Conjunto de normas para garantizar la integridad de los datos. |
| **Registro** | Documento que presenta evidencia de acciones realizadas (ej. bitácora de temperatura, ticket de venta). |
| **Trazabilidad** | Capacidad de reconstruir la historia, localización o aplicación de un producto o actividad mediante sus registros. |
| **Dato Crudo** | El dato original registrado por primera vez (ej. la temperatura leída directamente del termohigrómetro). |
| **Indeleble** | Que no se puede borrar o quitar (tinta permanente). |

## 4. RESPONSABILIDADES

### 4.1 Propietario / Responsable Sanitario (Saúl Silva Sánchez)
* Diseñar y autorizar los formatos y bitácoras utilizados en la farmacia.
* Capacitar al personal en las técnicas de corrección de errores y llenado de formatos.
* Asegurar el resguardo de la documentación legal y operativa por los tiempos que marca la ley (mínimo 3 años para operación general, variantes para controlados).
* Supervisar periódicamente que los registros se llenen conforme a este PNO.

### 4.2 Revisor (Alejandra Almaguer Jimenez)
* Verificar que la documentación generada (PNOs y registros) cumpla con los atributos de claridad y consistencia.
* Auditar aleatoriamente las bitácoras operativas para detectar errores de llenado.

### 4.3 Encargado de Farmacia (Adriana Hernandez)
* Llenar los registros operativos (limpieza, temperatura, entradas/salidas) en tiempo real ("hacer y registrar").
* Aplicar las reglas de corrección de errores sin uso de correctores líquidos o borrones.
* Mantener las bitácoras en un lugar seguro, limpio y seco.

## 5. DESARROLLO DEL PROCESO

### 5.1 Diagrama de Flujo

```mermaid
graph TD
    A([Inicio: Necesidad de Registro]) --> B{¿Se tiene el formato/bitácora oficial?};
    B -- No --> C[Solicitar formato al Resp. Sanitario];
    B -- Si --> D[Realizar la actividad operativa];
    C --> D;
    D --> E[Registrar datos en Tiempo Real];
    E --> F{¿Se cometió un error?};
    F -- No --> G[Verificar campos vacíos];
    F -- Si --> H[Aplicar corrección: Línea simple + Dato correcto + Iniciales/Fecha];
    H --> G;
    G --> I{¿Existen espacios en blanco?};
    I -- Si --> J[Cancelar espacio con línea diagonal y N/A];
    I -- No --> K[Firmar el registro];
    J --> K;
    K --> L[Resguardar documento en carpeta asignada];
    L --> M([Fin]);
```

### 5.2 Reglas Generales de Documentación (Descripción de Actividades)

Para garantizar la integridad de los datos, todo el personal debe adherirse estrictamente a las siguientes reglas:

#### 5.2.1 Instrumentos de Escritura
* **Permitido:** Bolígrafo de tinta de gel o aceite, color **AZUL** (preferentemente para distinguir original de copia) o **NEGRO**.
* **Prohibido:** Lápiz, plumas de tinta borrable, plumones que traspasen el papel, tinta roja o verde (salvo para resaltar alertas específicas autorizadas).

#### 5.2.2 Llenado de Registros
* **Tiempo Real:** Los datos deben registrarse en el momento exacto en que se realiza la acción. Nunca antes ("pre-llenado") ni mucho después (confiando en la memoria).
* **Legibilidad:** La letra debe ser clara, tipo molde, legible para cualquier persona.
* **Formatos de Fecha:** Se recomienda el formato `DD/MMM/AAAA` (ej. 23/NOV/2025) o `DD/MM/AA` para evitar confusiones.
* **Espacios en Blanco:** Ningún campo debe quedar vacío. Si un dato no aplica, se debe trazar una línea horizontal o diagonal y colocar las siglas **"N/A"** (No Aplica).

#### 5.2.3 Corrección de Errores
Está estrictamente prohibido el uso de **corrector líquido (liquid paper)**, borrador, raspado, tachaduras que oculten el dato original o sobreescritura.

**Procedimiento correcto para corregir un error:**
1.  Trazar una **una sola línea horizontal** sobre el dato erróneo (el dato original debe seguir siendo legible).
2.  Escribir el dato correcto a un lado o arriba.
3.  Colocar las iniciales de quien corrige y la fecha de la corrección.
4.  Si el cambio es crítico, anotar brevemente la justificación (ej. "Error de captura").

> **Ejemplo:**
> ~~25.5°C~~ 24.5°C  *SSS 23/11*

#### 5.2.4 Integridad de los Documentos
* No utilizar hojas sueltas o pedazos de papel (post-its) para registrar datos crudos.
* Las bitácoras deben estar foliadas.
* Mantener los documentos libres de manchas de comida, líquidos o roturas.

#### 5.2.5 Resguardo y Archivo (Responsable Sanitario)
La documentación activa debe estar disponible en la farmacia. La documentación pasiva (años anteriores) debe archivarse protegiéndola de humedad y plagas.

| Tipo de Documento | Tiempo de Resguardo Mínimo |
| :--- | :--- |
| Recetas de Antibióticos | 365 días |
| Facturas de Insumos | 3 años (Fiscal/Sanitario) |
| Bitácoras de Temperatura/Limpieza | 1 año |
| Libros de Control (Si aplica) | 3 años |

## 6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
* Suplemento de la FEUM 6ta Edición, Capítulo XI y XXII.
* NOM-059-SSA1-2015 (Principios generales de BPD aplicables).
* Reglamento de Insumos para la Salud.

## 7. ANEXOS

**Anexo 1: Ejemplo Gráfico de Corrección de Errores**

| Incorrecto (Prohibido) | Correcto (Aceptado) |
| :--- | :--- |
| Uso de corrector blanco sobre el dato. | ~~Dato erroneo~~ Dato Correcto (Iniciales/Fecha) |
| Tachadura garabateada (█) que impide ver el dato anterior. | Una línea simple que permite ver el error previo. |
| Sobreescribir un 4 sobre un 9. | Cancelar el 9 y escribir el 4 al lado. |

## 8. CONTROL DE CAMBIOS

| Versión | Fecha | Descripción del Cambio | Realizado por | Aprobado por |
| :---: | :---: | :--- | :---: | :---: |
| **01** | 23-Nov-2025 | Emisión Inicial del Procedimiento para estandarizar los registros operativos. | Saúl Silva S. | Saúl Silva S. |

## 9. CONTROL DE EMISIÓN

| Elaboró | Revisó | Autorizó |
| :---: | :---: | :---: |
| <img src="URL_FIRMA_SAUL" width="100"> | <img src="URL_FIRMA_ALEJANDRA" width="100"> | <img src="URL_FIRMA_SAUL" width="100"> |
| **Q.F.B. Saúl Silva Sánchez** | **Alejandra Almaguer Jimenez** | **Q.F.B. Saúl Silva Sánchez** |
| Responsable Sanitario | Revisor | Propietario / Resp. Sanitario |
| Fecha: 23-Nov-2025 | Fecha: 23-Nov-2025 | Fecha: 23-Nov-2025 |