Libro A: Gestión de Calidad y Regulación Contiene los procedimientos administrativos, legales y de vigilancia sanitaria (Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Auditorías). Documentación base del sistema de calidad. PNO-FH-01: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación PNO-FH-01: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación Clave Versión Vigente a partir de Próxima revisión Sustituye a Página PNO-FH-01 01 22-Nov-2025 22-Nov-2027 N/A 1 de 6 1. OBJETIVO Establecer los lineamientos y la metodología para elaborar, revisar, actualizar y autorizar de forma clara, completa y sistemática los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), asegurando que contengan las instrucciones necesarias para llevar a cabo las operaciones de Farma Higía de manera reproducible y en cumplimiento con la normativa sanitaria vigente. 2. ALCANCE Este procedimiento aplica a todo el personal de Farma Higía involucrado en la generación, revisión y autorización de documentación técnica y operativa, específicamente: Responsable Sanitario / Propietario: Saúl Silva Sánchez. Revisor: Alejandra Almaguer Jimenez. Encargado de Farmacia: Adriana Hernandez (cuando aplique detección de necesidades operativas). 3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Concepto Definición PNO Procedimiento Normalizado de Operación. Documento que contiene las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible. FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Anexo Cualquier documento, reporte, imagen o tabla que sirve como apoyo y referencia al PNO. Diagrama de Flujo Representación gráfica secuencial de las actividades de un proceso. 4. RESPONSABILIDADES 4.1 Propietario / Responsable Sanitario (Saúl Silva Sánchez) Asignar la elaboración de cada PNO y la clave de identificación correspondiente. Elaborar los PNO necesarios para las actividades de la farmacia, asegurando que cumplan con las disposiciones sanitarias vigentes y describan las actividades precisas. Autorizar mediante firma autógrafa los PNO emitidos, validando su contenido técnico y legal. Supervisar la actualización de los PNO por vigencia (cada 2 años) o cambios en la regulación. Difundir los PNO aprobados al personal y asegurar su disponibilidad. 4.2 Revisor (Alejandra Almaguer Jimenez) Revisar que cada PNO elaborado cumpla con la estructura definida, no tenga errores ortográficos y sea congruente con la operación. Verificar que el contenido cumpla con la normatividad aplicable (Suplemento FEUM). 4.3 Encargado de Farmacia (Adriana Hernandez) Identificar y notificar las necesidades de creación o actualización de PNOs basados en la operación diaria. Conocer y aplicar los PNO vigentes en sus actividades. 5. DESARROLLO DEL PROCESO 5.1 Diagrama de Flujo graph TD; A([Inicio: Necesidad de PNO]) --> B[1. Analizar normativa y operación]; B --> C[2. Elaborar o Actualizar PNO]; C --> D{3. ¿Cumple requisitos?}; D -- No --> C; D -- Sí --> E[4. Revisión del documento]; E --> F{5. ¿Requiere Cambios?}; F -- Sí --> C; F -- No --> G[6. Autorización y Firma]; G --> H[7. Difusión al Personal]; H --> I([Fin]); 5.2 Descripción de Actividades Responsable Actividad Responsable Sanitario (Saúl Silva) 1. Identifica la necesidad de generar o actualizar un PNO debido a cambios operativos, regulatorios o vencimiento de vigencia (2 años). 2. Analiza el Suplemento de la FEUM 6ta Edición y normas aplicables. 3. Redacta el PNO utilizando la plantilla vigente (Ver apartado 8), empleando verbos en infinitivo y lenguaje claro. Revisor (Alejandra Almaguer) 4. Recibe el PNO y revisa que la descripción corresponda a la operación y cumpla la normativa. Verifica ortografía y redacción. 5. Si detecta errores, solicita correcciones (Regresa al paso 3). Si es correcto, procede a firmar como "Revisó". Responsable Sanitario (Saúl Silva) 6. Recibe el PNO revisado. Valida el contenido final y firma como "Autorizó" y "Elaboró". 7. Asigna la fecha de vigencia (2 años) y la fecha de próxima revisión. 8. Asegura que el PNO esté disponible (físico o digital en BookStack) y recaba las firmas de conocimiento del personal operativo (Ver Anexo 1). 5.3 Especificaciones de Formato Para mantener la uniformidad, todos los documentos deben cumplir con lo siguiente: Encabezado: Debe aparecer en todas las páginas con: Logotipo, Título, Clave, Versión, Vigencia, Próxima Revisión y Paginación (X de Y). Tipografía: Se recomienda usar una fuente clara (ej. Arial o Calibri) si se imprime. En BookStack se usará el formato Markdown estándar. Redacción: Verbos en infinitivo (ej. Limpiar , Verificar ). Lenguaje sencillo y claro. No usar abreviaturas sin definirlas previamente. Secciones Obligatorias: El cuerpo del documento debe respetar el orden: 1. Objetivo, 2. Alcance, 3. Definiciones, 4. Responsabilidades, 5. Desarrollo (incluyendo diagrama), 6. Referencias, 7. Anexos, 8. Control de Cambios, 9. Firmas. 6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Ley General de Salud. (Última Reforma publicada en DOF). Reglamento de Insumos para la Salud. (Última Reforma publicada en DOF). Suplemento de la FEUM 6ta Edición para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos. 7. ANEXOS Anexo 1: Formato de Firmas de Conocimiento No. Nombre Puesto Firma Fecha 1 Adriana Hernandez Encargado 2 3 8. CONTROL DE CAMBIOS Versión Fecha Descripción del Cambio Realizado por Aprobado por 01 22-Nov-2025 Emisión Inicial del Procedimiento para cumplimiento normativo. Saúl Silva S. Saúl Silva S. 9. CONTROL DE EMISIÓN Elaboró Revisó Autorizó Q.F.B. Saúl Silva Sánchez Alejandra Almaguer Jimenez Q.F.B. Saúl Silva Sánchez Responsable Sanitario Supervisor / Colaborador Propietario / Resp. Sanitario (Firma) (Firma) (Firma) Fecha: 22-Nov-2025 Fecha: 22-Nov-2025 Fecha: 22-Nov-2025 PNO-FH-02: Buenas Prácticas de Documentación Clave Versión Vigente a partir de Próxima revisión Sustituye a Página PNO-FH-02 01 23-Nov-2025 23-Nov-2027 N/A 1 de 5 1. OBJETIVO Establecer los lineamientos para la generación, registro, corrección y resguardo de la documentación generada en Farma Higía , asegurando la integridad, legibilidad, trazabilidad y disponibilidad de la información, cumpliendo con la normativa sanitaria vigente. 2. ALCANCE Este procedimiento aplica a todo el personal de Farma Higía que genere, firme o maneje registros físicos o electrónicos (bitácoras, recetas, facturas, PNOs), específicamente: Responsable Sanitario / Propietario: Saúl Silva Sánchez. Revisor: Alejandra Almaguer Jimenez. Encargado de Farmacia: Adriana Hernandez. 3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Concepto Definición BPD Buenas Prácticas de Documentación. Conjunto de normas para garantizar la integridad de los datos. Registro Documento que presenta evidencia de acciones realizadas (ej. bitácora de temperatura, ticket de venta). Trazabilidad Capacidad de reconstruir la historia, localización o aplicación de un producto o actividad mediante sus registros. Dato Crudo El dato original registrado por primera vez (ej. la temperatura leída directamente del termohigrómetro). Indeleble Que no se puede borrar o quitar (tinta permanente). 4. RESPONSABILIDADES 4.1 Propietario / Responsable Sanitario (Saúl Silva Sánchez) Diseñar y autorizar los formatos y bitácoras utilizados en la farmacia. Capacitar al personal en las técnicas de corrección de errores y llenado de formatos. Asegurar el resguardo de la documentación legal y operativa por los tiempos que marca la ley (mínimo 3 años para operación general, variantes para controlados). Supervisar periódicamente que los registros se llenen conforme a este PNO. 4.2 Revisor (Alejandra Almaguer Jimenez) Verificar que la documentación generada (PNOs y registros) cumpla con los atributos de claridad y consistencia. Auditar aleatoriamente las bitácoras operativas para detectar errores de llenado. 4.3 Encargado de Farmacia (Adriana Hernandez) Llenar los registros operativos (limpieza, temperatura, entradas/salidas) en tiempo real ("hacer y registrar"). Aplicar las reglas de corrección de errores sin uso de correctores líquidos o borrones. Mantener las bitácoras en un lugar seguro, limpio y seco. 5. DESARROLLO DEL PROCESO 5.1 Diagrama de Flujo graph TD A([Inicio: Necesidad de Registro]) --> B{¿Se tiene el formato/bitácora oficial?}; B -- No --> C[Solicitar formato al Resp. Sanitario]; B -- Si --> D[Realizar la actividad operativa]; C --> D; D --> E[Registrar datos en Tiempo Real]; E --> F{¿Se cometió un error?}; F -- No --> G[Verificar campos vacíos]; F -- Si --> H[Aplicar corrección: Línea simple + Dato correcto + Iniciales/Fecha]; H --> G; G --> I{¿Existen espacios en blanco?}; I -- Si --> J[Cancelar espacio con línea diagonal y N/A]; I -- No --> K[Firmar el registro]; J --> K; K --> L[Resguardar documento en carpeta asignada]; L --> M([Fin]); 5.2 Reglas Generales de Documentación (Descripción de Actividades) Para garantizar la integridad de los datos, todo el personal debe adherirse estrictamente a las siguientes reglas: 5.2.1 Instrumentos de Escritura Permitido: Bolígrafo de tinta de gel o aceite, color AZUL (preferentemente para distinguir original de copia) o NEGRO . Prohibido: Lápiz, plumas de tinta borrable, plumones que traspasen el papel, tinta roja o verde (salvo para resaltar alertas específicas autorizadas). 5.2.2 Llenado de Registros Tiempo Real: Los datos deben registrarse en el momento exacto en que se realiza la acción. Nunca antes ("pre-llenado") ni mucho después (confiando en la memoria). Legibilidad: La letra debe ser clara, tipo molde, legible para cualquier persona. Formatos de Fecha: Se recomienda el formato DD/MMM/AAAA (ej. 23/NOV/2025) o DD/MM/AA para evitar confusiones. Espacios en Blanco: Ningún campo debe quedar vacío. Si un dato no aplica, se debe trazar una línea horizontal o diagonal y colocar las siglas "N/A" (No Aplica). 5.2.3 Corrección de Errores Está estrictamente prohibido el uso de corrector líquido (liquid paper) , borrador, raspado, tachaduras que oculten el dato original o sobreescritura. Procedimiento correcto para corregir un error: Trazar una una sola línea horizontal sobre el dato erróneo (el dato original debe seguir siendo legible). Escribir el dato correcto a un lado o arriba. Colocar las iniciales de quien corrige y la fecha de la corrección. Si el cambio es crítico, anotar brevemente la justificación (ej. "Error de captura"). Ejemplo: 25.5°C 24.5°C SSS 23/11 5.2.4 Integridad de los Documentos No utilizar hojas sueltas o pedazos de papel (post-its) para registrar datos crudos. Las bitácoras deben estar foliadas. Mantener los documentos libres de manchas de comida, líquidos o roturas. 5.2.5 Resguardo y Archivo (Responsable Sanitario) La documentación activa debe estar disponible en la farmacia. La documentación pasiva (años anteriores) debe archivarse protegiéndola de humedad y plagas. Tipo de Documento Tiempo de Resguardo Mínimo Recetas de Antibióticos 365 días Facturas de Insumos 3 años (Fiscal/Sanitario) Bitácoras de Temperatura/Limpieza 1 año Libros de Control (Si aplica) 3 años 6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Suplemento de la FEUM 6ta Edición, Capítulo XI y XXII. NOM-059-SSA1-2015 (Principios generales de BPD aplicables). Reglamento de Insumos para la Salud. 7. ANEXOS Anexo 1: Ejemplo Gráfico de Corrección de Errores Incorrecto (Prohibido) Correcto (Aceptado) Uso de corrector blanco sobre el dato. Dato erroneo Dato Correcto (Iniciales/Fecha) Tachadura garabateada (█) que impide ver el dato anterior. Una línea simple que permite ver el error previo. Sobreescribir un 4 sobre un 9. Cancelar el 9 y escribir el 4 al lado. 8. CONTROL DE CAMBIOS Versión Fecha Descripción del Cambio Realizado por Aprobado por 01 23-Nov-2025 Emisión Inicial del Procedimiento para estandarizar los registros operativos. Saúl Silva S. Saúl Silva S. 9. CONTROL DE EMISIÓN Elaboró Revisó Autorizó Q.F.B. Saúl Silva Sánchez Alejandra Almaguer Jimenez Q.F.B. Saúl Silva Sánchez Responsable Sanitario Revisor Propietario / Resp. Sanitario Fecha: 23-Nov-2025 Fecha: 23-Nov-2025 Fecha: 23-Nov-2025