PNO-FH-01: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación

PNO-FH-01: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos y la metodología para elaborar, revisar, actualizar y autorizar de forma clara, completa y sistemática los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), asegurando que contengan las instrucciones necesarias para llevar a cabo las operaciones de Farma Higía de manera reproducible y en cumplimiento con la normativa sanitaria vigente.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todo el personal de Farma Higía involucrado en la generación, revisión y autorización de documentación técnica y operativa, específicamente:

• Responsable Sanitario / Propietario: Saúl Silva Sánchez.
• Revisor: Alejandra Almaguer Jimenez.
• Encargado de Farmacia: Adriana Hernandez (cuando aplique detección de necesidades operativas).

3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

4. RESPONSABILIDADES

4.1 Propietario / Responsable Sanitario (Saúl Silva Sánchez)

• Asignar la elaboración de cada PNO y la clave de identificación correspondiente.
• Elaborar los PNO necesarios para las actividades de la farmacia, asegurando que cumplan con las disposiciones sanitarias vigentes y describan las actividades precisas.
• Autorizar mediante firma autógrafa los PNO emitidos, validando su contenido técnico y legal.
• Supervisar la actualización de los PNO por vigencia (cada 2 años) o cambios en la regulación.
• Difundir los PNO aprobados al personal y asegurar su disponibilidad.

4.2 Revisor (Alejandra Almaguer Jimenez)

• Revisar que cada PNO elaborado cumpla con la estructura definida, no tenga errores ortográficos y sea congruente con la operación.
• Verificar que el contenido cumpla con la normatividad aplicable (Suplemento FEUM).

4.3 Encargado de Farmacia (Adriana Hernandez)

• Identificar y notificar las necesidades de creación o actualización de PNOs basados en la operación diaria.
• Conocer y aplicar los PNO vigentes en sus actividades.

5. DESARROLLO DEL PROCESO

5.1 Diagrama de Flujo

graph TD;
    A([Inicio: Necesidad de PNO]) --> B[1. Analizar normativa y operación];
    B --> C[2. Elaborar o Actualizar PNO];
    C --> D{3. ¿Cumple requisitos?};
    D -- No --> C;
    D -- Sí --> E[4. Revisión del documento];
    E --> F{5. ¿Requiere Cambios?};
    F -- Sí --> C;
    F -- No --> G[6. Autorización y Firma];
    G --> H[7. Difusión al Personal];
    H --> I([Fin]);

5.2 Descripción de Actividades

5.3 Especificaciones de Formato

Para mantener la uniformidad, todos los documentos deben cumplir con lo siguiente:

1. Encabezado: Debe aparecer en todas las páginas con: Logotipo, Título, Clave, Versión, Vigencia, Próxima Revisión y Paginación (X de Y).
2. Tipografía: Se recomienda usar una fuente clara (ej. Arial o Calibri) si se imprime. En BookStack se usará el formato Markdown estándar.
3. Redacción:
   • Verbos en infinitivo (ej. Limpiar, Verificar).
   • Lenguaje sencillo y claro.
   • No usar abreviaturas sin definirlas previamente.
4. Secciones Obligatorias: El cuerpo del documento debe respetar el orden: 1. Objetivo, 2. Alcance, 3. Definiciones, 4. Responsabilidades, 5. Desarrollo (incluyendo diagrama), 6. Referencias, 7. Anexos, 8. Control de Cambios, 9. Firmas.

6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

• Ley General de Salud. (Última Reforma publicada en DOF).
• Reglamento de Insumos para la Salud. (Última Reforma publicada en DOF).
• Suplemento de la FEUM 6ta Edición para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos.

7. ANEXOS

Anexo 1: Formato de Firmas de Conocimiento

8. CONTROL DE CAMBIOS

9. CONTROL DE EMISIÓN