# PNO-FH-01: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación
# PNO-FH-01: Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación
| Clave | Versión | Vigente a partir de | Próxima revisión | Sustituye a | Página |
| :--- | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: |
| **PNO-FH-01** | 01 | 22-Nov-2025 | 22-Nov-2027 | N/A | 1 de 6 |
## 1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos y la metodología para elaborar, revisar, actualizar y autorizar de forma clara, completa y sistemática los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), asegurando que contengan las instrucciones necesarias para llevar a cabo las operaciones de **Farma Higía** de manera reproducible y en cumplimiento con la normativa sanitaria vigente.
## 2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todo el personal de **Farma Higía** involucrado en la generación, revisión y autorización de documentación técnica y operativa, específicamente:
* **Responsable Sanitario / Propietario:** Saúl Silva Sánchez.
* **Revisor:** Alejandra Almaguer Jimenez.
* **Encargado de Farmacia:** Adriana Hernandez (cuando aplique detección de necesidades operativas).
## 3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
| Concepto | Definición |
| :--- | :--- |
| **PNO** | Procedimiento Normalizado de Operación. Documento que contiene las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible. |
| **FEUM** | Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. |
| **COFEPRIS** | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. |
| **Anexo** | Cualquier documento, reporte, imagen o tabla que sirve como apoyo y referencia al PNO. |
| **Diagrama de Flujo** | Representación gráfica secuencial de las actividades de un proceso. |
## 4. RESPONSABILIDADES
### 4.1 Propietario / Responsable Sanitario (Saúl Silva Sánchez)
* **Asignar** la elaboración de cada PNO y la clave de identificación correspondiente.
* **Elaborar** los PNO necesarios para las actividades de la farmacia, asegurando que cumplan con las disposiciones sanitarias vigentes y describan las actividades precisas.
* **Autorizar** mediante firma autógrafa los PNO emitidos, validando su contenido técnico y legal.
* **Supervisar** la actualización de los PNO por vigencia (cada 2 años) o cambios en la regulación.
* **Difundir** los PNO aprobados al personal y asegurar su disponibilidad.
### 4.2 Revisor (Alejandra Almaguer Jimenez)
* **Revisar** que cada PNO elaborado cumpla con la estructura definida, no tenga errores ortográficos y sea congruente con la operación.
* **Verificar** que el contenido cumpla con la normatividad aplicable (Suplemento FEUM).
### 4.3 Encargado de Farmacia (Adriana Hernandez)
* **Identificar y notificar** las necesidades de creación o actualización de PNOs basados en la operación diaria.
* **Conocer y aplicar** los PNO vigentes en sus actividades.
## 5. DESARROLLO DEL PROCESO
### 5.1 Diagrama de Flujo
```mermaid
graph TD;
A([Inicio: Necesidad de PNO]) --> B[1. Analizar normativa y operación];
B --> C[2. Elaborar o Actualizar PNO];
C --> D{3. ¿Cumple requisitos?};
D -- No --> C;
D -- Sí --> E[4. Revisión del documento];
E --> F{5. ¿Requiere Cambios?};
F -- Sí --> C;
F -- No --> G[6. Autorización y Firma];
G --> H[7. Difusión al Personal];
H --> I([Fin]);
```
### 5.2 Descripción de Actividades
| Responsable | Actividad |
| :--- | :--- |
| **Responsable Sanitario**
(Saúl Silva) | 1. Identifica la necesidad de generar o actualizar un PNO debido a cambios operativos, regulatorios o vencimiento de vigencia (2 años).
2. Analiza el **Suplemento de la FEUM 6ta Edición** y normas aplicables.
3. Redacta el PNO utilizando la plantilla vigente (Ver apartado 8), empleando verbos en infinitivo y lenguaje claro. |
| **Revisor**
(Alejandra Almaguer) | 4. Recibe el PNO y revisa que la descripción corresponda a la operación y cumpla la normativa. Verifica ortografía y redacción.
5. Si detecta errores, solicita correcciones (Regresa al paso 3). Si es correcto, procede a firmar como "Revisó". |
| **Responsable Sanitario**
(Saúl Silva) | 6. Recibe el PNO revisado. Valida el contenido final y firma como "Autorizó" y "Elaboró".
7. Asigna la fecha de vigencia (2 años) y la fecha de próxima revisión.
8. Asegura que el PNO esté disponible (físico o digital en BookStack) y recaba las firmas de conocimiento del personal operativo (Ver Anexo 1). |
### 5.3 Especificaciones de Formato
Para mantener la uniformidad, todos los documentos deben cumplir con lo siguiente:
1. **Encabezado:** Debe aparecer en todas las páginas con: Logotipo, Título, Clave, Versión, Vigencia, Próxima Revisión y Paginación (X de Y).
2. **Tipografía:** Se recomienda usar una fuente clara (ej. Arial o Calibri) si se imprime. En BookStack se usará el formato Markdown estándar.
3. **Redacción:**
* Verbos en infinitivo (ej. *Limpiar*, *Verificar*).
* Lenguaje sencillo y claro.
* No usar abreviaturas sin definirlas previamente.
4. **Secciones Obligatorias:** El cuerpo del documento debe respetar el orden: 1. Objetivo, 2. Alcance, 3. Definiciones, 4. Responsabilidades, 5. Desarrollo (incluyendo diagrama), 6. Referencias, 7. Anexos, 8. Control de Cambios, 9. Firmas.
## 6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
* **Ley General de Salud.** (Última Reforma publicada en DOF).
* **Reglamento de Insumos para la Salud.** (Última Reforma publicada en DOF).
* **Suplemento de la FEUM 6ta Edición** para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos.
## 7. ANEXOS
### Anexo 1: Formato de Firmas de Conocimiento
| No. | Nombre | Puesto | Firma | Fecha |
| :--- | :--- | :--- | :--- | :--- |
| 1 | Adriana Hernandez | Encargado | | |
| 2 | | | | |
| 3 | | | | |
## 8. CONTROL DE CAMBIOS
| Versión | Fecha | Descripción del Cambio | Realizado por | Aprobado por |
| :---: | :---: | :--- | :--- | :--- |
| 01 | 22-Nov-2025 | Emisión Inicial del Procedimiento para cumplimiento normativo. | Saúl Silva S. | Saúl Silva S. |
## 9. CONTROL DE EMISIÓN
| Elaboró | Revisó | Autorizó |
| :---: | :---: | :---: |
| **Q.F.B. Saúl Silva Sánchez** | **Alejandra Almaguer Jimenez** | **Q.F.B. Saúl Silva Sánchez** |
| Responsable Sanitario | Supervisor / Colaborador | Propietario / Resp. Sanitario |
| (Firma) | (Firma) | (Firma) |
| Fecha: 22-Nov-2025 | Fecha: 22-Nov-2025 | Fecha: 22-Nov-2025 |