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PNO-FH-02: Buenas Prácticas de Documentación

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PNO-FH-02 01 23-Nov-2025 23-Nov-2027 N/A 1 de 5

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos para la generación, registro, corrección y resguardo de la documentación generada en Farma Higía, asegurando la integridad, legibilidad, trazabilidad y disponibilidad de la información, cumpliendo con la normativa sanitaria vigente.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todo el personal de Farma Higía que genere, firme o maneje registros físicos o electrónicos (bitácoras, recetas, facturas, PNOs), específicamente:

  • Responsable Sanitario / Propietario: Saúl Silva Sánchez.
  • Revisor: Alejandra Almaguer Jimenez.
  • Encargado de Farmacia: Adriana Hernandez.

3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Concepto Definición
BPD Buenas Prácticas de Documentación. Conjunto de normas para garantizar la integridad de los datos.
Registro Documento que presenta evidencia de acciones realizadas (ej. bitácora de temperatura, ticket de venta).
Trazabilidad Capacidad de reconstruir la historia, localización o aplicación de un producto o actividad mediante sus registros.
Dato Crudo El dato original registrado por primera vez (ej. la temperatura leída directamente del termohigrómetro).
Indeleble Que no se puede borrar o quitar (tinta permanente).

4. RESPONSABILIDADES

4.1 Propietario / Responsable Sanitario (Saúl Silva Sánchez)

  • Diseñar y autorizar los formatos y bitácoras utilizados en la farmacia.
  • Capacitar al personal en las técnicas de corrección de errores y llenado de formatos.
  • Asegurar el resguardo de la documentación legal y operativa por los tiempos que marca la ley (mínimo 3 años para operación general, variantes para controlados).
  • Supervisar periódicamente que los registros se llenen conforme a este PNO.

4.2 Revisor (Alejandra Almaguer Jimenez)

  • Verificar que la documentación generada (PNOs y registros) cumpla con los atributos de claridad y consistencia.
  • Auditar aleatoriamente las bitácoras operativas para detectar errores de llenado.

4.3 Encargado de Farmacia (Adriana Hernandez)

  • Llenar los registros operativos (limpieza, temperatura, entradas/salidas) en tiempo real ("hacer y registrar").
  • Aplicar las reglas de corrección de errores sin uso de correctores líquidos o borrones.
  • Mantener las bitácoras en un lugar seguro, limpio y seco.

5. DESARROLLO DEL PROCESO

5.1 Diagrama de Flujo

graph TD
    A([Inicio: Necesidad de Registro]) --> B{¿Se tiene el formato/bitácora oficial?};
    B -- No --> C[Solicitar formato al Resp. Sanitario];
    B -- Si --> D[Realizar la actividad operativa];
    C --> D;
    D --> E[Registrar datos en Tiempo Real];
    E --> F{¿Se cometió un error?};
    F -- No --> G[Verificar campos vacíos];
    F -- Si --> H[Aplicar corrección: Línea simple + Dato correcto + Iniciales/Fecha];
    H --> G;
    G --> I{¿Existen espacios en blanco?};
    I -- Si --> J[Cancelar espacio con línea diagonal y N/A];
    I -- No --> K[Firmar el registro];
    J --> K;
    K --> L[Resguardar documento en carpeta asignada];
    L --> M([Fin]);

5.2 Reglas Generales de Documentación (Descripción de Actividades)

Para garantizar la integridad de los datos, todo el personal debe adherirse estrictamente a las siguientes reglas:

5.2.1 Instrumentos de Escritura

  • Permitido: Bolígrafo de tinta de gel o aceite, color AZUL (preferentemente para distinguir original de copia) o NEGRO.
  • Prohibido: Lápiz, plumas de tinta borrable, plumones que traspasen el papel, tinta roja o verde (salvo para resaltar alertas específicas autorizadas).

5.2.2 Llenado de Registros

  • Tiempo Real: Los datos deben registrarse en el momento exacto en que se realiza la acción. Nunca antes ("pre-llenado") ni mucho después (confiando en la memoria).
  • Legibilidad: La letra debe ser clara, tipo molde, legible para cualquier persona.
  • Formatos de Fecha: Se recomienda el formato DD/MMM/AAAA (ej. 23/NOV/2025) o DD/MM/AA para evitar confusiones.
  • Espacios en Blanco: Ningún campo debe quedar vacío. Si un dato no aplica, se debe trazar una línea horizontal o diagonal y colocar las siglas "N/A" (No Aplica).

5.2.3 Corrección de Errores

Está estrictamente prohibido el uso de corrector líquido (liquid paper), borrador, raspado, tachaduras que oculten el dato original o sobreescritura.

Procedimiento correcto para corregir un error:

  1. Trazar una una sola línea horizontal sobre el dato erróneo (el dato original debe seguir siendo legible).
  2. Escribir el dato correcto a un lado o arriba.
  3. Colocar las iniciales de quien corrige y la fecha de la corrección.
  4. Si el cambio es crítico, anotar brevemente la justificación (ej. "Error de captura").

Ejemplo: 25.5°C 24.5°C SSS 23/11

5.2.4 Integridad de los Documentos

  • No utilizar hojas sueltas o pedazos de papel (post-its) para registrar datos crudos.
  • Las bitácoras deben estar foliadas.
  • Mantener los documentos libres de manchas de comida, líquidos o roturas.

5.2.5 Resguardo y Archivo (Responsable Sanitario)

La documentación activa debe estar disponible en la farmacia. La documentación pasiva (años anteriores) debe archivarse protegiéndola de humedad y plagas.

Tipo de Documento Tiempo de Resguardo Mínimo
Recetas de Antibióticos 365 días
Facturas de Insumos 3 años (Fiscal/Sanitario)
Bitácoras de Temperatura/Limpieza 1 año
Libros de Control (Si aplica) 3 años

6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

  • Suplemento de la FEUM 6ta Edición, Capítulo XI y XXII.
  • NOM-059-SSA1-2015 (Principios generales de BPD aplicables).
  • Reglamento de Insumos para la Salud.

7. ANEXOS

Anexo 1: Ejemplo Gráfico de Corrección de Errores

Incorrecto (Prohibido) Correcto (Aceptado)
Uso de corrector blanco sobre el dato. Dato erroneo Dato Correcto (Iniciales/Fecha)
Tachadura garabateada (█) que impide ver el dato anterior. Una línea simple que permite ver el error previo.
Sobreescribir un 4 sobre un 9. Cancelar el 9 y escribir el 4 al lado.

8. CONTROL DE CAMBIOS

Versión Fecha Descripción del Cambio Realizado por Aprobado por
01 23-Nov-2025 Emisión Inicial del Procedimiento para estandarizar los registros operativos. Saúl Silva S. Saúl Silva S.

9. CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró Revisó Autorizó
Q.F.B. Saúl Silva Sánchez Alejandra Almaguer Jimenez Q.F.B. Saúl Silva Sánchez
Responsable Sanitario Revisor Propietario / Resp. Sanitario
Fecha: 23-Nov-2025 Fecha: 23-Nov-2025 Fecha: 23-Nov-2025
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